11月23日晚间，科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。
这一公告意味着SHEN26胶囊II期临床研究的相关工作全面启动，科兴制药也对外透露于11月底启动II期临床试验。目前国内新冠药物研发争分夺秒，科兴制药这一利好直接带动股价两日走高。11月24-25日两个交易日，科兴制药股价累计涨幅达17%。
市场需求迫切
启动II期临床试验
SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir（瑞德西韦）作用机理一致。依据实验室数据，SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，而且口服的给药方式在治疗中更加便捷。
纵观已获批上市的新冠口服药和十多个在研项目的进展，SHEN26的研发推进速度较快，有望跻身第一梯队。为何市场对SHEN26胶囊的消息如此关注？
这与SHEN26胶囊的“硬实力”有很大关系。一款小分子抗新冠病毒候选药物要在现有的竞争环境下“出圈”，既要具备良好的体内药代动力学特性和安全性，还要兼具高水平的抑制活性能力和低毒性。
首先，对比瑞德西韦，根据体外抗病毒实验数据显示，SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是瑞德西韦的103倍。
其次，面对全球第一款新冠口服药物莫努匹韦，SHEN26胶囊也毫不示弱。根据体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。
