关键一年,阿尔兹海默症药物“翻盘”之战

2023-01-12 11:01:07 0 115

“短命”的Aduhelm,注定载入阿尔兹海默症药物史册。

Aduhelm的获批曾给这一研发黑洞注入了极大信心。毕竟,这是近20年来FDA批准的首款阿尔兹海默症药物。

但燃起的希望,很快被冷冰冰的销售数字浇灭了。因为效果存疑,Aduhelm遭到医生的强烈抵制;高达5.6万美元/年的治疗费用,进一步影响Aduhelm可及性,加速了它的失败进程。

上市不到一年,Aduhelm就走向退市深渊,Aβ机制备受质疑,整个阿尔茨海默病赛道也一同降温。

但药企并不愿意轻易放弃阿尔兹海默症药物这一千亿美金市场。

2023年开局,阿尔兹海默症治疗领域再度迎来新选手。1月6日,FDA批准的首款新药Lecanemab,是Aduhelm之后的又一款Aβ单抗。

虽然治疗效果有限,但Lecanemab相比Aduhelm效果明确,且有充分的临床数据。

Lecanemab获批,说明FDA对其临床结果及Aβ机制依然认可,这是对后来者莫大的鼓舞。

并且,Lecanemab定价也更友好,售价只有Aduhelm的一半。如今,最大的疑惑或许是,这样的Lecanemab,能否获得医生的认可?

2023年,将是Lecanemab带领阿尔兹海默症药物打翻身仗的关键一年。

01 Aduhelm失利之后的新选手

Aduhelm失败的原因是效果存疑,Lecanemab并不存在这一烦恼。

虽然两者机制相同,均为靶向β-淀粉样蛋白的药物,但Lecanemab与Aduhelm的作用表位完全不同,这也为其带来更好的效果。

事实正是如此,Lecanemab的三期大获全胜。

2022年11月29日,Biogen/卫材在医学顶刊《新英格兰医学杂志》上公布了Lecanemab三期临床试验的完整数据。

结果显示,Lecanemab成功达到临床终点——认知和功能量表CDR-SB改善。

CDR-SB是阿尔茨海默症相关试验结果评定参照标准,它主要衡量认知功能和记忆功能。总分0-18分,分数越高代表患者认知功能和日常生活能力越差。

在接受治疗18个月后,lecanemab组的CDR-SB评分比安稳剂组低了27%,这也意味Lecanemab使得患者的知能力显著改善。

肯塔基大学Lecanemab临床研究中心的首席研究员Gregory Jicha表示,CDR-SB接近30%的下降,相当于药物能将患者疾病状态减慢约8个月。

此外,这项临床试验选取了四个次要临床终点,淀粉样体正电子发射断层扫描(PET),以及ADAS-Cog14、ADCOMS、ADCS-ADL-MCI三项评估患者认知能力的量表,也都取得成功。

无论是主要终点还是次要终点,Lecanemab均展现了具有说服力的改善数据。比起Aduhelm,Lecanemab的起点无疑要高很多。

02 Lecanemab的挑战

起点高,并不意味着Lecanemab的商业化没有挑战。

其挑战在于,治疗效果有限。虽然上文提及,CDR-SB分数下降了27%,但在统计学领域,抛开基数谈比例都是耍流氓。毕竟,当基数极小的情况下,数据稍微变动就会造成极大幅度的波动。

正如上文所说,CDR-SB评分的总分为18分。具体到数字方面,Lecanemab组的受试者增加了1.21分,而安慰剂组评分增加了1.66分,两组之间的差异为0.45分。

0.45分的改善,实际上并不算特别明显。正因此,有市场人士表示,0.45分的改善是否有临床价值,值得进一步讨论。

从商业角度来说,对于危及生命的肿瘤等疾病来说,轻微的改善意义重大,因此不缺买单方。

但对于阿尔兹海默症等慢性疾病来说,需要长期服药,经济负担较大。这一特质决定,轻微的改善,是否能够带来较高的临床价值,确实需要商榷。

在商业化方面,卫材和Biogen对于的Lecanemab定价策略更加保守,售价2.65万美元,只有Aduhelm的一半。

并且,为了说服支付方,卫材对这一定价,经过严谨的测算。

卫材根据Aduhelm的治疗效果,以及阿尔兹海默症的负担等多个维度,折算成美国单个患者的社会价值,大约是3.76万美元/年。

但出于社(shun)会(li)责(shang)任(ye)感(化),卫材表示,基于减轻保险负担的考虑出发,并不希望Lecanemab的定价是3.6万美元,而是“折扣价”2.65万美元。

很显然,有Aduhelm失败在前,卫材和Biogen对Lecanemab的商业化策略也进行了调整,以更低的姿态出发。

03 关键一年的翻盘之战

阿尔兹海默症药物市场之所以备受关注,核心在于市场规模较大。

根据阿尔茨海默病协会《2022年阿尔茨海默病事实与数据》,在美国65岁以上的阿尔兹海默症群体便高达650万,是美国第六大死因。

2020年,阿尔兹海默症群体的治疗成本高达2670亿美金。尽管阿尔兹海默症药物是公认的研发黑洞,但千亿美金的市场规模,对于药企来说,吸引力十足。

一款行之有效的药物获批上市,意味着有成为重磅炸弹的可能。

华尔街的分析师们预测,Lecanemab获批的可能性很大并且将成为一款重磅炸弹药物,销售峰值可能超过90亿美元。

当然,这只是分析师的预计。

毕竟,市场对Aduhelm也一度预期打满,但冷冰冰的销售数据,无疑打了华尔街分析师们的脸;批准Aduhelm上市的FDA也遭到了美国国会“审判”。

对于整个行业来说,领头羊的表现,带来的有可能是希望,也有可能是失望。

Aduhelm失利,便一度让Aβ机制备受质疑,让整个阿尔茨海默病赛道一同降温。但去年12月以来,礼来的Donanemab、Biogen的Lecanemab相继公布成功的3期临床数据,又让人们对这一市场充满期待。

比如国内市场,恒瑞医药的Aβ抗体SHR-1707早于2022年3月完成1a期临床,却迟迟没有进展;但在12月29日,恒瑞医药最终注册了SHR-1707的1b期临床。

2023年1月10日,据CDE官网,新华制药的OAB-14干混悬剂也是获批临床,拟开展治疗轻至中度阿尔茨海默病的研究。

如今,Lecanemab获批,说明FDA对其临床结果及Aβ机制依然认可,只不过,临床医生们是否会以比Aduhelm更友好的态度来接受Lecanemab,还有待观察。

某种程度上来说,Lecanemab的商业化表现,也会影响阿尔兹海默症药物的市场前景。毕竟,其已经是如今整个阿尔兹海默症市场,效果最确切的创新药之一。

那么,Lecanemab会给这一领域留下成功的经验,还是失败的教训?

2023年,将是关键的一年。

本文来自微信公众号 “氨基观察”(ID:anjiguancha),作者:蔡九。

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