国产ECMO获批上市提升新冠重症治疗水平,多款国产新冠口服药上市申请获受理

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1月17日晚,据国家药监局官网消息,第二款国产ECMO(体外膜肺氧合)产品获附条件应急批准注册上市。据悉,该产品由航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发。

国家药监局提到,该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力,满足临床急需,提升新冠疫情重症患者救治水平,更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。

此前,深圳汉诺医疗研发的ECMO设备和耗材套包已于今年1月5日率先获国家药监局应急批准上市,为首个获批上市的国产ECMO产品。作为新冠危重症患者的挽救性治疗设备,这两款产品先后获批上市,间隔不到两周时间。

巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙告诉《证券日报》记者,国内的两款国产ECMO设备批准上市,意味着国内厂商能够利用本土优势和价格优势,快速满足市场需求,补充重症救治资源。

关键药械上市“破局”重症治疗

ECMO(体外膜肺氧合),又名“人工膜肺”或“体外维生系统”,用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。因其能够为重症心肺功能衰竭患者在体外提供人体心肺功能支持,为患者赢得救治时间,故也被称为“救命神器”。

《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中提到,ECMO用于重型、危重型呼吸支持治疗,“符合ECMO指征,且无禁忌证的危重型病例,应尽早启动ECMO治疗,避免延误时机,导致患者预后不良”。

此前ECMO设备就因在新冠重症患者抢救中发挥关键作用而备受关注,但同时,这一高端医疗设备在国内乃至全球的存量均较为稀缺也是不争的事实,其中设备采购及辅助耗材的价格高昂是重要因素。

实际上,德国迈柯唯、美国美敦力、德国索林等进口厂商长期主导国内市场。华西证券研报指出,国内ECMO设备价格区间在100万元至300万元,均价165万元,移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示,复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。此外,支持ECMO运作的辅助耗材价格也不菲。

在这种情况下,医院收回设备成本难度大、患者使用成本高等因素,限制了ECMO设备的普及率。据悉,ECMO设备多集中在国内三级医院ICU病房,且每家医院的配备数量也极为有限。

记者致电航天新长征医疗器械(北京)有限公司方面,对方表示“公司ECMO产品的价格肯定是会比进口产品要低的”。东高科技高级投资顾问秦亮对记者表示,国产ECMO产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,将发挥重要作用。同时产品价格的降低,为患者实现更低价治疗带来了希望。“一方面增加供给,另一方面降低患者的支付压力。”

另外,在新冠危重症治疗方面,百奥泰生物制药股份有限公司研发的托珠单抗注射液也于1月16日获国家药监局批准上市。据悉,托珠单抗被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》,为危重症患者免疫治疗药品。

多款国产新冠口服药上市申请获受理

除了用于新冠危重症患者救治的相关药械获批上市,近期包括新冠口服药在内的多款新冠治疗药物的上市进程也在提速。

君实生物1月18日公告,控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)上市申请获得受理。

公告提示,“由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。”

就在两天前,1月16日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获国家药监局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新冠病毒感染成年患者。此前,江苏省药监局称,这款药物预计最快于今年2月上市。

先声药业相关负责人对《证券日报》记者表示,“定价还没确定,但是公司已经为获批后的生产做好了准备,一旦获批,我们会立即进入生产程序。”

此前,已经获批上市的国产新冠口服药阿兹夫定以11.58元的价格谈判成功被正式纳入医保目录。而另外两款在国内获批上市的进口新冠口服药物——辉瑞的P药和默沙东的Molnupiravir(莫诺拉韦)可及性也在不断增强。

记者注意到,除了公立及社区医院渠道,目前辉瑞Paxlovid已经可以通过京东、美团、淘宝、叮当快药等多个线上平台的问诊通道处方购买。不过,挂网价达1890元/盒。

1月17日,上海阳光医药采购网发布公告,将杭州默沙东制药有限公司申报的新冠治疗用药“莫诺拉韦胶囊”进行挂网采购,参考采购价为1500元/瓶。

此前,拥有默沙东新冠口服药经销权和独家进口权的国药控股方面表示,默沙东新冠口服药有望春节前在国内上市销售,首批几十万盒。

本文来自微信公众号“证券日报之声”(ID:securitiesdaily),作者:张敏 熊悦。

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