2023年2月21日，物统计学CRO公司思特尔Cytel宣布全面拓展中国市场，推动中国生物医药企业加速创新。同时，思特尔与上海立迪生物技术有限公司达成战略合作，共同打造一站式转化医学解决方案，为中国客户提供药物开发计划和转化服务。
思特尔至今已有超过35年的历史，是全球最大的统计软件供应商之一，为临床试验提供最先进的计量分析方法。据思特尔副总裁兼亚太区总经理杨静萍博士介绍，全球排名前30家药企均为思特尔的客户，FDA会采用思特尔软件产品审核申办方的申报数据，由公司编制的临床试验数据集也100%通过FDA审核。
思特尔的产品和服务
2020年，思特尔收购了由芝加哥大学统计学家嵇元教授创立的雷亚数据和U-Design软件，并更名为思特尔（上海）数据科技有限公司，英文名称为Cytel (Shanghai) Co. Ltd，思特尔中国总部设在上海前滩。雷亚专注于贝叶斯自适应性试验设计方案，包括给免疫肿瘤治疗的临床开发。
据了解，雷亚数据专注于贝叶斯自适应性试验设计方案，包括免疫肿瘤治疗的临床开发。思特尔也是全球首倡适应性设计的公司。据悉，该方法可大幅缩短药物开发周期。
适应性设计（adaptive trial design）作为一种临床试验方法，是在不破坏试验科学性、有效性和完整性的前提下，根据已积累的受试者信息，在研究过程中对试验设计的某些方面（如样本量、剂量、试验对象、评价指标等）进行前瞻性计划中调整的一种试验设计。常常可以增加试验效率，减少药物研发时间，让更多受试者获益，因而具有更高的经济、临床和伦理学价值。
“这次收购也让我们进一步了解中国市场，并下定了进入中国市场的决心。”杨静萍表示。思特尔首席执行官Joshua Schultz博士表示，在过去十年里，中国药物研发的创新研究数量显著增长，思特尔希望满足中国生物技术和制药公司对复杂创新实验设计日益增长的巨大需求，加速中国客户的业绩增长。”
《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，我国药物临床试验总数在2021年呈现大幅上升趋势，在强劲需求激励下，中国CRO市场也迎来高速发展期。相关研究数据预估，2025年中国CRO行业市场规模将达1500亿元。
杨静萍也指出，中国药物开发领域面临众多挑战和机会：首先，同质化竞争严重，临床设计上没有突破；其次，临床试验的复杂性持续增加，需要通过适应性设计来缩短临床研发周期；再次，中国药企在靶点和适应症上非常“内卷”，肿瘤领域多点开花，中枢神经系统疾病和自身免疫疾病尚未崛起，需要找到更具商业吸引力的领域；最后，药企出海和全球化发展的需求普遍增长。
在这样的背景下，思特尔全面进军中国市场，为中国生物制药行业的创新临床开发提供服务，具体包括几个层面：
打造本土化团队：在中国市场构建本地团队，并在上海、北京和更多城市设立办公室或办事处，预计至2023年底，思特尔的中国团队规模将达到30人。
专注生物制药行业：从研究规划，到数据管理，再到生物统计和编程，服务中国众多的跨国制药公司和生物技术公司、中小型生物制药与生物技术公司，以及学术研究机构，提供覆盖药物开发全流程的专业统计软件和研究服务支持。
推广创新产品和服务：将统计和预测软件解决方案——包括East®，East Bayes和Solara在内的软件组合引入中国市场，提供包括战略咨询与试验设计、数据管理与生物统计、真实世界证据（RWE）、真实世界数据（RWD）和药物经济学与结果研究（HEOR）、以及数据监查委员会（DMC）等服务。
开展伙伴合作：与中国各方企业与学术合作伙伴共同打造临床研究一站式服务，并与其他CRO企业建立合作，提供集中式生物识别服务、数据监查委员会（DMC）服务、真实世界证据（RWE）和药物经济学与结果研究（HEOR）。
值得关注的是，思特尔还宣布与专注肿瘤转化医学及精准医疗研究的CRO公司上海立迪生物技术有限公司（简称：立迪生物）达成战略合作伙伴关系，双方将合作建立一站式转化医学平台，为中国客户提供肿瘤药物开发规划和转化服务，以加快从临床前阶段到临床试验的过渡。据悉，立迪生物是一家主要从事肿瘤转化医学及精准医疗研究和服务的临床前CRO，MiniPDX Mouse Trial 与Cytel 创新性临床试验设计相结合，在临床适应症的探索和病人分层（Patient Stratification) 方面可支持药企的新药研发和临床的个性化精准医疗。
