近期，新冠口服药的一举一动都牵动着各方的神经。1月10日晚间，作为中国第二款上市的进口新冠小分子口服药——默沙东莫诺拉韦胶囊首发报价公示，据天津市医药采购中心发布消息，其首发报价为1500元/瓶，一瓶即一疗程的用量。
这一价格相较于辉瑞新冠口服药Paxlovid最新的挂网价1890元/盒更低（记者注：一盒Paxlovid同样是一疗程的剂量），且莫诺拉韦胶囊的国内价格也远低美、日、韩等主要国家，从公开信息来看，其主要国家的价格为712美元（约合4824元），进口到岸价（不含税）介于1100元和1200元之间。
默沙东莫诺拉韦胶囊的定价是否有据可循？近日，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（下称《指引》），2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。天津市医药采购中心称，杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求，就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。
1500元/瓶定价有何依据？
所谓“新冠药品价格指引”可以理解为一种新的药价形成机制，改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可在6个指定省份医保局进行药品首发报价。
在首发报价的具体操作上，《指引》明确，如果相关药物想要首次进入国内医药集中采购市场销售，就要实行首发报价集中受理、全国通行。但定价机制对产品价格构成及测算进行了明确规定，同时在创新性和经济性方面参考已获批对照药物。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡也向《科创板日报》记者分析称，默沙东莫诺拉韦胶囊1500元/瓶的价格，对于后续别的进口品种比如盐野义的新冠药，具有价格参考、指引作用。
国信证券研报指出，《指引》对新冠治疗药物价格形成要求进行了明确规定，有望实现公开、透明、合理的定价机制，在市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，兼顾了药品的可及性和公平性。
不过，新冠药品的首发价格与其是否能进入医保，以及后续的医保定价并无直接关联。赵衡对记者表示，默沙东莫诺拉韦胶囊1500元/瓶的首发报价为挂网价格，就是市面上可以买到的价格，纳入医保的价格还要等后续和医保的谈判。
从刚刚结束的年度国家医保谈判的结果来看，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，但辉瑞新冠口服药Paxlovid因报价高未能成功。需要注意的是，阿兹夫定此次医保谈判只涉及艾滋病适应症，但真实生物常务副总裁刘勇在接受媒体采访时表示，“虽然我们这次是来谈艾滋病适应症的，但是因为药物涉及新冠治疗的特殊性，所以这一定价也会影响到新冠治疗的定价。”
CIC灼识咨询经理刘昕对《科创板日报》记者表示，尽管在医保谈判中仅阿兹夫定、清肺排毒颗粒谈判成功，但根据相关要求，《新冠病毒感染诊疗方案（第十版）》中所有治疗性药物，包括Paxlovid、莫诺拉韦等，医保都将临时性支付到2023年3月31日，且并不排除延长临时性支付的时间。这其实是在释放一种支持性的信号，鼓励更多新冠治疗药物的研发，加速更多新冠治疗药物进入市场。
在研新冠口服药是否还有市场空间？
截至目前，国内共有三款新冠口服药获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定。开源证券表示，国内新冠药的可及性逐步提高，疫情防控进入新阶段。
尽管Paxlovid未被纳入医保目录，但辉瑞今日也公开回应称，辉瑞仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应，以持续满足中国患者的新冠治疗需求。本地化生产方面，辉瑞表示目前公司和华海药业正在积极推进Paxlovid地产化项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。
《科创板日报》记者此前也从默沙东获悉，莫诺拉韦已于1月4日凌晨抵达外高桥保税区仓库。这意味着，该新冠治疗药物可能很快会面向社会供应，届时药品供应紧张有望得到进一步缓解。
此外，日本盐野义制药公司社长手代木功在近日接受共同社专访时也称，盐野义将加快在海外推广，继在韩国申请之后，最快将于今年1月或2月在中国申请。据悉，盐野义制药已于2022年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市销售许可。与此同时，平安盐野义也已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交资料，准备Ensitrelvir的新药上市申请。
目前，国内新冠口服药的研发也在加速推进中。除真实生物阿兹夫定外，目前还有6款国产新冠口服药进入III期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。
其中，君实生物日前在国际顶刊上公开发表了VV116“头对头”辉瑞Paxlovid临床试验结果，先声药业和众生药业新冠口服药III期临床试验入组近日已经完成。据江苏省药监局消息，先声药业新冠口服药最快可在2月获批上市。
对于正在处于研发中的药企而言是否还有市场空间，刘昕认为，疫情发展处于动态变化中，存在新冠病毒变异快、容易复发、传播速度快等不确定性。这也意味着，未来新冠口服药市场还有剩余的竞争空间。从短期看，对于大部分国内企业来说，能否推出新的药品并保证产量至关重要。从长期看，随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，企业能否在价格上面取得优势会成为未来竞争的关键。
本文来自微信公众号“科创板日报”（ID:chinastarmarket），作者：朱洁琰，编辑：李红晖。
