《2022生命科学年度创新白皮书》:吸金超百亿后,智慧试验、再生医学、脑科学谁将笑傲2023年?

2023-01-18 0 15
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当我们回顾2022年,发现几乎所有的投资机构,都布局了生命科学。

生命科学是一个古老的概念,始于远古时期,纵观人类文明的漫长发展史。曾经西方的观察和哲学参半、描述和思辨混合,古代中国的神农尝百草是生命科学,如今实验室中琳琅满目的仪器、试剂,计算机里复杂的数据、代码,也是生命科学。我们尝试从全球生命科学的发展脉络中去找答案,我们发现,无论远古的生命科学何等玄妙、现代的生命科学何等纷繁盘错,生命科学的本质始终都是观察生命现象,而生命科学的任务则始终都是为人与自然、人与他人、人与自身的可持续交互寻找更好的解决方案。

核心观点

进入21世纪,生命科学的研究和应用都呈现出标准化、系统化的特征。具体而言,这些研究和应用仍以经过专业设计的实验为主,需要专业人员使用专业仪器、试剂在特定场景下完成。但不同于1.0时代、2.0时代的生命科学探索,现代研究者可以选择的生命科学工具更加多元,更符合垂直应用场景下的独特需求。

2022年,生命科学行业吸金热度不减。再生医学、脑科学、精准医学等赛道的创新项目相继完成近100起融资,全年累计超过100亿资金涌入这一领域。完成融资的94个生命科学创新项目中,有39个项目处于B轮融资前的早期阶段,在全年融资项目中占比41.4%。其中,处于种子轮、天使轮的项目14个。

在投资机构重金入局的推动下,创新企业也加大了产品开发和产业布局的力度。自动化技术解决了如何产生数据的问题,数字化技术则完成收集、定量描述、记录和分析数据的工作,而互联网的普及,则为研究者扩大范围交流学习提供了平台,脑科学、再生医学、类器官与器官芯片技术的应用迭代,则为早前的临床空白领域提供了新的解决思路。

细分领域方面,2022年,伴随数字化、互联网介入,智慧试验全流程实现了降本增效,国内侵入脑科学技术创新几乎与全球同步,而非侵入脑科学技术则突破应用边界。生物再生材料、干细胞修复等再生医学关键领域创新层出,类器官与器官芯片技术则经历了从材料标准建立到应用边界突破的关键1年。落地最早的精准用药,呈现出多元应用场景,并持续向院内、药企收敛。

以史为鉴,生命科学内涵再解读

生命科学,是研究自然界中各种生命现象及其规律的科学,又称生物学,它是自然科学中的一个重要分支。长久以来,人类在与自然界的不断博弈中生存与繁衍,凭借自己的智慧和创意,不断创造生命的奇迹。从远古时期火的使用到如今的太阳能、核能利用,从早期狩猎、放牧到现代的人类基因组计划,无一不体现出人类的聪明才智和创新精神。

如今,生命科学已成为最热门的前沿科学之一。在《科学》杂志的编辑团队评选出的1项年度科学突破冠军和9项年度科学突破入围奖中,除了新型太空望远镜、美国气候法、行星防御实验、和创造性的AI工具外,超过半数的科学突破都属于生命科学领域。

当然,现代科学技术的迭代,在极大程度上带动了生命科学的研究向纵深发展,同时也因为生命科学的发展而取得更大进步。实际上,最近数十年间,生命科学领域的发展超过了历史上任何一个时期。

总体而言,生命科学的任务,就是有效观察人类周边丰富多彩的生命现象,探索生物的结构与功能,研究生命活动的本质与特征,分析生命繁衍与代谢的分子生物学机制,揭示生物个体发育和系统发生的规律,掌握生物与环境之间的辩证关系,从而使人类能够从本质上认识生命现象,理清生命世界的运动规律,并运用这些规律更好地改造客观世界,为人类的生存发展带来更好的解决方案。

现代生命科学,是经过漫长的历史阶段而逐步发展形成的。按照所采用的主要工具复杂性、完整性和主流学术分支出现的节奏,通常可以将生命科学的历程总结为3大主要阶段。

全球生命科学发展的3大阶段

20世纪中叶至今,生命科学进入发展的新纪元。分子生物学的建立,是生命科学进入20世纪最伟大的成就。遗传学的研究预示了生物遗传载体分子的存在,而DNA双螺旋结构的发现直接促进了对生物DNA→RNA→蛋白质中心法则(central dogma)的揭示。人们因此探索到了生命运作的基础框架和生物世代更替的联系方式。

从此,以基因组成、基因表达和遗传控制为核心的分子生物学的思想和研究方法迅速地深入到生命科学的各个领域,极大地推动了生命科学的发展。分子生物学是生物学向微观方向的发展,生态学则是生物学向宏观方向的发展。在新的科学技术条件下,其他传统的生物学各分支学科也改变了面貌。无论是在理论上还是在应用上,生命科学都在迅猛发展。

值得注意的是,在生物学研究中,由于各种原因,通常不能直接用研究对象,比如人体,来做实验,需要使用模型或替代物。比如,研究人类的生物学问题时,往往以动物替代。而对生理过程,比如视觉、听觉、思维过程等的研究、对生命起源问题的研究,直接研究难以进行,则使用模式生物加以模拟。而这种差异,催生了当下生命科学研究中如日中天的模式动物,甚至类器官、器官芯片技术。

如今,越来越多的研究者们已经习惯与运用计算机手段,直接模拟、探索思维活动规律的研究。比如,将生物信息输入计算机,来分析高级神经活动的规律;函数化了的数学模型可以模拟许多生态结构变化的动力学过程,从而提示我们生态变迁的可能性并给出对它的预测。

用计算机模拟生物生长发育过程的“实验”也有报道,实验者以生物发育过程中特定成分,比如钙离的浓度分布为指标,在给定初始条件、作用法则和生长限定的情况下,通过计算机运算的迭代操作,直观地显现了一幅生动的伞藻顶端生长发育的画面,揭示了这一过程的动力学成因;用模拟远古地球表面可能存在的物理和化学环境的办法,在反应瓶里观察到简单的化学组成成分可以产生出多种重要的生物大分子;用生物演化适应度模型,即考察在对环境适应的过程中引起生物有序改变的内在总体因素(包括基因、蛋白质及其他)和它们之间的相互制约性,来研究生命计划汇总的有序起源等。

2022生命科学行业创新洞察

进入21世纪,生命科学的研究和应用都呈现出标准化、系统化的特征。具体而言,这些研究和应用仍以经过专业设计的实验为主,需要专业人员使用专业仪器、试剂在特定场景下完成。但不同于1.0时代、2.0时代的生命科学探索,现代研究者可以选择的生命科学工具更加多元,更符合垂直应用场景下的独特需求。

通常,现代生命科学研究者可以细分为部分在高校、科研机构、生物医药企业、生物科技企业、医药外包企业及相关政府机构的研究者。他们运用不断迭代的仪器设备、试剂、耗材来完成各类生命科学的前沿实验。

根据研究者所在机构性质不同,他们所执行的生命科学试验可以分为基础科研试验和应用开发实验,涉及反应、分离提纯、样品前处理、分析检测、动物实验、细胞培养基转染、细胞分析、生化分析、分子及核酸分析、离心、过滤、层析等环节。

吸金破百亿,最火热生命科学赛道何在?2022年,生命科学行业吸金热度不减,再生医学、脑科学、精准医学等赛道的创新项目相继完成近100起融资,全年累计超过100亿资金涌入这一领域。

近4成融资投向中早期轮次,热门项目估值水涨船高

据动脉网统计,2022年,完成融资的94个生命科学创新项目中,有39个项目处于B轮融资前的早期阶段,在全年融资项目中占比41.4%。其中,处于种子轮、天使轮的项目14个。

融资估值方面,2022年,39个早期项目的平均融资金额约3600万元,相比过往年度显著提升。值得注意的是,在脑虎科技、衍微科技等明星项目加持下,2022年,生命科学行业的种子轮、天使轮项目单次融资平均金额就达到近3000万元,刷新历史记录,更吸引了红杉中国、峰瑞资本等医疗创新赛道的头部资本加入。

再生医学、脑科学、上游原料成2022年度最热门赛道。据动脉网统计,在2022年发生融资时间最密集TOP3的细分领域中,再生医学行业共发生28起融资事件,位列第一,脑科学行业发生16起融资事件,位列第二,精准用药和核心原料领域均发生9起融资事件,共同位列第三。

颇有意思的是,2022年,从融资事件发生的次数来看,吸金能力与产品、市场成熟度呈现反比。尤其在融资事件数量TOP 3的领域,融资事件数量方面,再生医学>脑科学>核心原料,而技术应用成熟度方面,这个排序则是再生医学<脑科学<核心原料。近2年,优质项目估值不断走高,但创新项目的IPO表现却并不理想,倒逼资金向更早期的项目聚集,而生命科学行业作为前沿科技创新密集的领域,早期项目作为投资避风港的特性也更加明显。

2022年,国内共有22家再生医学创新企业完成融资。其中,血霁生物、士泽生物、华卫恒源均在1年内快速完成2轮融资。在这个过程中,红杉资本、礼来亚洲基金、北京广创投、鼎晖投资、启明创投等医疗创新领域的顶级投资机构纷纷出局。机构哄抢之下,血霁生物、士泽生物两家成立不久的再生医学企业估值迅速攀升,成了这一年度的再生医学明星企业。

2022年再生医学项目融资清单(1/2)

2022年再生医学项目融资清单(2/2)

2022年,生命科学领域的另一个吸金热点是脑科学。与再生医学领域多为早期、中早期项目不同,国内脑科学行业的整体成熟度略高一些。其中,博睿康和景昱医疗2家创立时间稍早的脑科学企业,在2022年完成了C轮和D+轮融资,有机会在2023年发起向资本市场的冲刺。

2022年脑科学项目融资清单

2022年的第三大吸金热点领域核心原料,则更为成熟。自2021年以来,核心原料领域一直处于上升通道之中。尽管在2022年,医疗创新项目IPO整体表现不佳的背景下,这一趋势有所放缓,但康为世纪、通用生物仍走到了IPO和PreIPO的阶段。不过,相比再生医学和脑科学,核心原料领域的早期项目,吸金能力明显稍弱。

2022年核心原料项目融资清单

政策持续加持,科研经费投入连年上涨。除了直接流入一级市场生命科学创新项目的创投资金外,国内生命科学领域的基础和科研科研资金也逐年上涨。随着国家综合国力的逐步提升和科技创新体系建设的不断完善,国内在科技创新和研发方面的投入不断加大。根据国家统计局数据,2010年至2019年间,国内研究与试验(R&D)经费由7063 亿元增长至21,737亿元,年均复合增长率达到13.30%。目前,国内研发经费支出规模已经位居全球第二,仅次于美国。

同时,由于生物技术在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显,国家先后出台一系列鼓励政策和措施,积极鼓励全社会在生命科学领域进行研究,国内生命科学领域的研究资金投入随之迅猛增长。据统计,这笔费用由2015年的434亿元增长至2019年的866亿元,年复合增长率高达18.8%。此前,有研究机构预测,在科技强国战略下,国内科研经费支出预计维持10%左右的年复合增长率。

2022年,生命科学等到了政策层面的大力加持。国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》(以下简称:《规划》)明确提出,推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济。

《规划》表示,生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力,以保护开发利用生物资源为基础,以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。在行动规划方面,《规划》提出了发展5项原则、4大重点发展领域、阶段目标和5方面重点任务。

5大热门领域看生命科学新趋势

智慧实验:数字化、互联网介入,全流程降本增效

在国内,实验室数字化、自动化发展较晚,不过发展速度较快。早期,国内实验室主要通过大力购买仪器、招募团队等方式扩张科研力量。随着创新药企、检验检测等机构的大量涌现,实验室基础建设日趋完善,国内实验室开始向数字化、智能化迭代升级,逐渐从野蛮生长向精耕细作进化,从劳动密集型向脑力密集型转变。

2022年,实验室智慧化站上了行业风口。在投资机构重金入局的推动下,创新企业也加大了产品开发和产业布局的力度。为更好地发力实验室自动化创新,2022年3月,青软青之全资成立了子公司青软智控,加速环境监测、疾病控制、新药研发、基因测序、临床诊断等行业用户的数字化智能化发展,并在合规性、仪器集成、实验室自动化及产品国际化方面发力。

为了让实验室工作人员从大量重复、枯燥的实验中解放出来,让其专注于更有价值的设计、分析工作。青软智控推出的King’s AUTO智慧实验室中控系统为用户提供轻松定义实验的能力,智能调度算法驱动机械臂和自动化实验设备在符合实验操作要求的前提下高效的完成实验操作。目前,King’s AUTO已应用到NGS相关流程、核酸检测、药物筛选、生物样本库、ELISA、自动喂板等领域。

与此同时,互联网、数字化、自动化技术在其他领域得到了成功验证。以互联网、物联网、大数据、云计算和人工智能为代表的数字技术,为生命科学实验走向智慧化、智能化奠定了基础。比如,璞睿生命将数字技术应用到临床研究中,帮助浙江大学附属第二医院临平院区完成基于E2E模式下的数字化智能临床研究加速器系统试点,提升患者筛选入组效率的同时,提高了数据的安全性和准确性。

自动化技术解决了如何产生数据的问题,数字化技术则完成收集、定量描述、记录和分析数据的工作,而互联网的普及,则为研究者扩大范围交流学习提供了平台。这些新兴技术多在工业、军事和消费领域得到成功落地后才会在医疗领域应用。

基于科研用户不断学习的需求,丁香园自 2021 年 9 月正式推出了“实验内容搜索工具” ——“丁香实验”,截止 2022 年底,累计已有 52 万科研人员使用。“丁香实验”为生命科学研究者提供在实验过程中遇到的各种实验方法和热门经典专题,同时,开设的“问答广场”为跨地区、跨领域的研究者提供垂直的在线交流场景,也为高年资研究者提供分享与展示的舞台,提升了生命科学实验开展的效率。

精准医学时代,形态学、分子诊断、AI等技术高度整合的综合病理诊断模式开启,病理科业务量、数量成倍增长,全流程数字化管理及质控等都要求我们变革传统病理信息化系统。在这方面,康芮数智结合NCI及国内知名三甲医院大量临床实践,提出“数质病理”全景解决方案,整合病理流程、设备、数据实现病理整合诊断与智慧服务,助力“下一代诊断病理学”建设及医院高质量发展。现阶段,国内智慧实验室行业发展呈现两大显著特征。

一方面,国内智慧实验室创业团队多具备跨学科的复合背景。实验室场景是一个交叉性极强的领域,对人才技能的需求也不仅限于生命科学、生物技术和医学等行业专业技能,也需要掌握数据科学、AI、软硬件工程等技能的人才。同时,他们还要真正理解科学家工作路径、熟悉实验室场景的科研人才。

另一方面,软硬件一体的整体解决方案更受终端用户青睐。生命科学领域行业很大,客户的定制化程度非常高。企业每服务一家客户,都需要深度理解客户的科研场景、需求等,思客户之所思,发现并解决客户的顾虑,如此才能获得客户的认可和持续复购。不同的生命科学实验室场景会有不同的使用需求,最难的一点是如何计划和设计模块化的设备,满足客户的非标需求,比如粉剂、液体、胶状和凝固状等不同样本,抓取方式不同,所需要的产品方案也不同。

脑科学:侵入技术与全球同步、非侵入技术突破应用边界

在全球生命科学应用场景中,脑科学一直是热门研发领域。2022年,国内生命科学行业的另一个热点,便是脑科学密集为临床治疗提供了新的解决方案。

2022年,脑科学在国内医疗健康领域的地位进一步提升。7月,我国“脑健康行动”正式启动。“脑健康行动”目标明确,即到2025年,有序推进重点人群脑健康筛查、脑健康体检与脑健康监测,大力促进脑健康学科基础知识的发展,研究和验证脑健康筛查方法、生物标志物、数字疗法和防治药物等。就在此前一年,“中国脑计划”正式启程,加速推进探索大脑秘密、攻克大脑疾病为导向的脑科学研究以及以建立和发展人工智能技术为导向的类脑研究。

在宏观政策的大力推动下,2022年的国内脑科学创新,迈出走向临床应用的关键步伐。2022年3月,佳量医疗Epilcure™于宣武医院完成中国首例“脑机接口”反应性闭环神经刺激系统3期临床植入手术。更早以前佳量医疗其旗下诺为医疗与浙江大学联合研发生产用于难治性癫痫反应性神经电刺激器Epilcure已于2021年3月完成亚洲首例临床植入,疗效显著。2021年8月,植入式闭环自响应神经刺激系统Epilcure的前瞻性、多中心、对照临床试验的研究者会议顺利召开,这标志着由复旦大学附属华山医院院长毛颖教授与首都医科大学宣武医院院长赵国光教授联合领衔的Epilcure中国注册临床试验的正式启动。

通常认为,侵入式脑机接口是脑科学未来发展的重要方向。这类脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下。根据是否植入皮层内或创伤的程度,可分为完全植入式脑机接口和微创脑机接口。而侵入式脑机接口的采集电极又可以分为刚性和柔性电极。其中,刚性电极是侵入式电极的代表,其技术较成熟、稳定性好、电极密度高、耐体液腐蚀。不过,刚性电极硬度远高于脑组织,难以随大脑运动,容易形成愈伤组织从而减弱信号,这让柔性电极将成为未来发展的趋势。

柔性电极的弹性模量和剪切模量与脑组织类似,可以适应大脑的弯曲拓扑结构,柔性材料应具备良好的生物相容性、柔韧性和微加工工艺兼容性,聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚酰亚胺(PI)、聚对二甲苯(Parylene)等是常用材料。

在这方面,脑虎科技主攻柔性电极,其侵入式脑机接口领域已完成了核心技术突破以及关键器件制造。产品在单器件通道数(2640)、在体时间(8个月)、电极厚度(1.5μm)、植入方式(免开颅)、植入创口(小于0.7mm)等部分性能上已超过Neuralink,具有领先优势。

据动脉网统计,在国内43个国家重点实验室中,有4个实验室专注于脑科学方向,他们的研究领域覆盖从脑认知到类脑技术。具体而言,国内有约70%的相关科研人员从事脑认知(探知大脑的功能、结构及原理)方向的研究,脑保护(针对脑部疾病治疗开展的发病机制探索)相关研究热度排名第2,脑科学研究者中的27%,而脑创造(类脑研究、脑机接口等)相关的研究占比仅3%。这些脑科学的基础研究转化到临床应用之上,则推动了国内脑科学领域在脑机接口之外的创新应用。

再生医学:生物再生材料、干细胞修复创新层出

2022年,再生医学领域热度不言而喻。

根据 FDA 统计,现阶段,约20%的人体组织已经具备了可商业化的再生医学产品。另有 70%的人体器官细胞、支架再生医学产品进入II期以上临床试验阶段。预计未来10年间,将有超过一半人体组织和单一器官,比如肾脏、血管、胰腺等等,会陆续出现可商业化的产品。

生物再生材料区别于传统生物医用材料,是采用组织工程技术,通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的新型高技术材料。这种材料具有优异的组织诱导性,主要应用于骨科、神经外科、心血管、眼科、口腔、医美等领域,包括皮肤缺损修复、软组织修复、关节软骨修复、血管及导管涂层应用、医疗美容等。

在再生医学应用中,生物再生材料是发展相对成熟的方向,各国在监管层面也制定了严格的明确要求。2022年,国内多家生物再生材料创新企业的产品开发与注册取得重大进展。

10月,立心科学的HercuRegenTM可吸收界面螺钉获国家药监局(NMPA)批准上市,该产品拥有完备的自主知识产权,标志着国产创新企业在医用级复合原材料领域的又一突破。该产品是立心科学基于新一代高性能可降解复合材料推出的首款重磅产品,可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部关节手术中将骨-肌腱-骨或软组织移植物固定到骨组织中。

由于生物再生材料需要依靠人体的可再生能力,而角膜、神经细胞、心脏等不可再生的组织和器官无法通过这种方式实现再生,这就需要依靠干细胞技术来进行修复。现阶段,基于干细胞修复的再生医学产品的应用疾病领域包括脊髓损伤、I型糖尿病、帕金森病、阿尔兹海默症、心脏病、中风、烧伤、癌症和骨关节炎等。

2022年,8月,上海儿童医学中心付炜团队在国际权威的基因与细胞治疗学会官方杂志《Molecular Therapy》在线发表“mRNA技术+细胞治疗”这一双新概念,在该项研究中,一方面人诱导多能干细胞分化来源的心肌细胞,能为心梗后心脏提供了新的心肌细胞来源,同时心肌细胞本身又为mRNA的表达提供了递送和表达的载体,不再需要脂质纳米颗粒的包埋递送;另一方面通过mRNA来高效,瞬时特异性地表达血管再生的因子,促进新生血管迅速形成,为促进移植的心肌细胞存活提供了营养和局部微环境,大幅度增强了细胞治疗的效果。

再生器官,被认为是再生医学的终极解决方案,它以细胞为基础,制造出的具有生物活性的人造器官,不需要电池等外界动力、使用周期长,也不会如传统器官移植,让患者产生排斥反应,是人造器官的“金字塔尖”。

目前,再生医学企业大都聚焦于组织和器官的修复,布局再生器官的企业寥若晨星。动脉网曾统计,现阶段,布局再生器官的国内企业仅6家,他们主要从事人造血管、人造胰腺、人造肾脏、人造肝脏等单一再生器官开发。

2022年3月,南开大学孔德领教授和王恺副教授在《Science Advances》上发表了一篇关于人工血管的研究论文,其结论为:聚合物纤维骨架增强的体内工程化人工血管在大动物血管移植实验中展现了良好的通畅性和再生性。为再生器官这个破解传统器官移植痛点的终极解决方案,提供了新的可能。

类器官:从材料标准建立到应用边界突破的关键一年

2022年,类器官行业发生了一些堪称里程碑的节点事件。

8月,FDA批准了全球首个基于器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验,打通类器官在新药研发中应用的监管环节。随后,在9月末,美国参议院通过了FDA现代化法案,提出推动减少临床前试验对动物的应用,选择现代科学的替代方案,比如器官芯片,将类器官赛道热度推向风口。彼时,人们甚至将类器官和器官芯片视为价格水涨船高的大实验动物,在新药研发中理想的替代方案。

但实际上,无论是在精准医学场景下,还是在监管要求更为严苛的新药研发中,类器官与器官芯片这项创新技术都还需要做大量的初始化工作,才能实现真正的广泛产业化。2022年,国内类器官与器官芯片企业在数据库、标准化、产业生态等方面取得了可谓出色的成绩。

此外,作为国内较早进入类器官领域的公司,科途医学已经培养出近30种类器官模型,服务多家医院开展类器官活库建设,并支持10余项临床研究,同时,科途医学通过创新抗癌新药研发服务平台的建设,支持制药企业及研究机构抗癌新药研发。

其次,2022年,国内首个类器官临床应用标准正式发布。9月,陈晔光院士团队和丹望医疗团队联合多家单位制定的《人肠癌类器官》《人肠道类器官》团体标准。文件规定了人肠癌类器官及人肠道类器官的定义、伦理要求、技术要求和检测方法,为患者来源的人肠癌类器官的制备和检测提供了技术支持。

动脉新医药曾判断,类器官当前的发展阶段,被认为可类比2014年或者2015年的NGS。在技术的快速发展前期,标准化和政策红利是重要推力:推进行业标准制定可以帮助提升客户对技术的认可度,而政策放开将能为商业化进一步打开窗口。

基质材料方面,国产企业也取得了显著的创新成果。现阶段,类器官产品客户主要提供给高校、医院、研究机构等的实验室或个人以及药企。产品的关键在于规模化、工业化,稳定性水平与生产成本都是类器官公司的关键竞争力。但当下限制类器官行业的一个问题就是“资源有限性”,受制于技术与材料,类器官公司很难脱离临床样本形成可持续的系统化平台。

在适应症的选择上,国内类器官与器官芯片企业正尝试突破边界。比如,朴衡科技开发了NAC-Organ技术,基于核酸材料和AI研发的全新体外3D培养技术,来实现复杂疾病模型的高通量、标准化生产。据了解,NAC-Organ可以使用编程化方法实现二次、三次组装,多次刺激细胞产生生化和生理反应。

在临床适应症的选择上,朴衡科技瞄准以非酒精性脂肪肝炎(NASH)为代表的慢性病、复杂多因素疾病的研发。现阶段,NASH晚期的解决方案迄今仍然是移植,从而类器官技术将是一个很好的替代修复手段,朴衡科技也正在利用NAC-Organ技术在结构性调控方面优势,尝试解决免疫排斥问题。

2022年,冠科生物(CrownBio)、Merus公司和巴塞罗那科学技术研究院的研究人员合作,首次在实体瘤类器官中筛选到临床候选药物,证明了类器官作为药物研发新型工具的有效性。

精准用药:多元应用场景持续向院内、药企收敛

2022年,以伴随诊断为代表的精准医学技术,伴随相关政策加速细化落地,正快速向院内和药企等更加贴近临床的应用市场进军。

一方面,与医院共建实验室模式,成为基于NGS技术的伴随诊断进院的关键方式。此前,在2021年3月,国家药监局曾发布关于实验室自建(LDT)检测项目的应用规定,让这种由技术创新向广泛应用的过渡形式开始走向规范化。彼时,修订后的《医疗器械监督管理条例》,在第53条中明确规定,LDT应该是国内尚无同品种上市的体外诊断试剂种类,并且必须在医疗机构内自研自用,由执业医师指导下。

进入2022年,上海市率先试点LDT项目在院内应用。10月,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》,遴选出40家公立医疗机构作为试点单位、确定了20家公立医院为辅导类试点单位参照实施。其中,针对产学研一体化方面,这份文件明确指出,鼓励有条件的医院开展自行研制体外诊断试剂试点。

受制于技术能力、样本数量等因素,医院在开展NGS等前沿的伴随诊断项目时,多倾向于共建模式。院内共建实验室,是在医院实验室人、财、物所有权不变的前提下,有技术企业与医院达成合作协议,为医院实验室提供技术与管理方面的咨询建议和管理输出,对医院实验室提供全方位管理建议并协助实施,包括提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及设备销售或集中采购等各类服务。整体来看,院内共建实验室主要针对创新技术的临床应用,目的是促进创新技术的精进和推广,和第三方医学实验室形成互补。

动脉网梳理发现,现阶段,国内头部的肿瘤NGS企业均纷纷与各地医疗机构共建实验室。对于企业而言,共建实验室相比早前的样本外送方式,效率更高、人力成本更少,而与医院之间的相互关联却更强,为后续样本上量奠定了更坚实的基础。当然,目前,共建实验室这种模式的企业方参与者,主要集中在头部企业,这无疑带来了进一步的行业洗牌。

另一方面,2022年,以肿瘤NGS为代表的伴随诊断企业,与药企合作的关系进一步加深。这得益于政策的推动,也与创新生物标志物靶向药的层出不无关系。

2022年6月,《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)正式发布,督促药品与伴随诊断产品的协同开发,促进药企与伴随诊断开发企业从更早的临床节点进行合作。《指导原则》中明确了适用范围、伴随诊断试剂/CTA相关要求、伴随诊断试剂临床性能研究、同步研发临床试验设计、临床试验资料要求、伴随诊断试剂及药物产品说明书的要求、接受境外临床试验数据的要求等。

更创新的靶点是制药企业与伴随诊断企业合作的重心。药物的潜在靶点众多,其对应的伴随诊断试剂盒也同样纷繁复杂,每一款不同靶点的药物都必须与专属于自己的伴随诊断试剂盒联合使用,才能真正实现治疗的精准化。一些临床应用相对成熟的生物标志物,如EGFR、ALK、PD-L1等,已经有多款伴随诊断产品上市。

例如,泛生子与基石药业之间的合作,就围绕着创新靶向药物泰吉华(通用名:阿伐替尼)展开。阿伐替尼于 2021年3月获得NMPA批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性 GIST成人患者。

本文来自微信公众号“动脉网”(ID:vcbeat),作者:王世薇。

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